什么是原料药？原料药的定义是什么？全球有多少种原料药

2022-11-23 11:08:59 来源：中国焦点日报网

1、原料药

原料药(active pharmaceutical ingredient，通常缩写为API)，我国将其定义为：指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，是各类制剂的有效成分。此物质对机体的功能会有影响，在病痛的诊治、缓解、预防中会有药理活性。临床使用的药品或药物制剂是各种原料药加工而成的。

世界卫生组织(WHO)关于原料药的定义是：原料药是指任何用于成品药产品的，旨在提供药理活性;或对疾病在诊断、治疗、缓解或预防作用的;或对人类生理功能有恢复纠正或改进作用的物质或物质的组合。

原料药是构成每个最终制剂产品的基础，是制造安全、有效药品的核心部分。主要是专用化学品/精细化工行业的衍生品。目前全球有2000多种原料药，只有少数大制剂生产商可以自行生产原料药，而且没有一个可以生产出自己所需要的所有原料药。

2、原料药分类

按照来源可分为化学合成原料药和天然化学原料药两类。

(1)化学合成原料药

化学合成原料药又可分为无机合成原料药和有机合成原料药。无机合成原料药为无机化合物，例如用于治疗胃的氢氧化铝;有机合成原料药主要是指有机化工原料经过一系列有机化学反应而获得的原料药(阿司匹林、 *** 等)。

(2)天然化学原料药

天然化学原料药可按来源分为生物化学原料药与植物化学原料药两类。

按照专利阶段不同，原料药可分为三类：大宗原料药、特色原料药和专利原料药。

(1)大宗原料药

一般包括抗感染药、维生素、氨基酸、解热镇痛及非甾体抗炎药、激素、生物碱及有机酸等传统原料药，此类原料药一般不涉及专利问题。

主要产品

抗生素：青霉素工业盐、阿莫西林、氨苄西林、6-APA、4-AA、头孢类等等;

维生素：维生素C、叶酸、泛酸钙、维生素E、维生素A等等;

解热镇痛类：阿司匹林、 *** 、对氨基苯酚、扑热息痛、布洛芬等等。

(2)特色原料药

一般是指专利即将到期或者近期到期的产品，主要包括降血压、降血脂以及降血糖等系列产品。

主要产品

降血压：缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦等等;

降血脂：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等;

降血糖：格列吡嗪、格列齐特达到等;

抗血凝：氯吡格雷等。

(3)专利原料药

一般是指以CDMO模式合作的创新药产品。